Cette approbation de Breakthrough Therapy Designation (BTD) était basée sur les résultats de l’étude multicentrique mondiale de phase I/II (WU-KONG1). Lors de l’ESMO 2023, Dizal a rapporté les résultats de l’étude principale montrant le sunvozertinib en monothérapie avec un taux de réponse objective confirmé (cORR) de 78,6 % et une survie médiane sans progression (mPFS) de 12,4 mois.
Sunvozertinib s’est déjà vu attribuer des BTD par les deux FDA américaine et Centre chinois d’évaluation des médicaments (CDE) pour les patients en rechute ou réfractaires. Il a ensuite été approuvé en
“Nous sommes heureux pour FDA La décision d’accorder au Sunvozertinib la désignation de traitement révolutionnaire pour le traitement de première intention, qui s’inscrit dans le prolongement de l’approbation précédente de BTD pour les lignes de traitement ultérieures, « une indication claire du potentiel transformateur du sunvozertinib dans le traitement des patients atteints d’un CPNPC exon20ins de l’EGFR. De nombreux essais cliniques ont systématiquement démontré les avantages cliniques significatifs du sunvozertinib pour nos patients. En tant qu’agent oral unique, il semble offrir des avantages en termes de sécurité et d’observance du patient par rapport aux chimiothérapies et aux perfusions. »
Les mutations EGFR Exon20ins, affectant environ 2 à 4 % des patients atteints de CPNPC, ont été difficiles à traiter en raison de leur conformation spatiale unique, de leurs différents sous-types mutationnels et de leur forte hétérogénéité. Il y a un manque persistant d’options de traitement ciblées sûres et efficaces pour cette mutation, ce qui entraîne des bénéfices limités en termes de survie pour les patients.
La structure moléculaire innovante du Sunvozertinib lui permet de surmonter les difficultés inhérentes au ciblage des mutations EGFR Exon20ins, offrant ainsi une efficacité, une sécurité et une facilité d’administration améliorées. Soutenu par les résultats de l’étude pivot multicentrique de phase 2 WU-KONG6, le sunvozertinib a été approuvé en
À propos du titre de thérapie révolutionnaire
Que FDA La désignation Breakthrough Therapy vise à accélérer le développement et l’examen réglementaire des médicaments destinés à traiter des affections graves ou potentiellement mortelles. Pour être admissibles, les nouveaux médicaments doivent présenter des résultats cliniques préliminaires prometteurs indiquant une amélioration significative des paramètres cliniquement significatifs par rapport aux traitements existants. Les médicaments désignés comme thérapies révolutionnaires bénéficient d’un certain nombre de politiques de développement accéléré, notamment d’un accompagnement étroit par des experts de la FDA tout au long du processus de développement clinique, améliorant considérablement l’efficacité de la communication. Après le dépôt d’une demande de mise sur le marché, ces médicaments peuvent également être éligibles à un examen prioritaire s’ils répondent aux critères pertinents.
À propos du sunvozertinib (
Le sunvozertinib est un inhibiteur irréversible de l’EGFR découvert par les chercheurs de Dizal, ciblant un large spectre de mutations de l’EGFR avec une sélectivité de l’EGFR de type sauvage. DANS
Le sunvozertinib a montré un profil de sécurité bien toléré et gérable en clinique. Les EIIT (effets indésirables survenus pendant le traitement) liés au médicament les plus courants étaient de grade 1/2 et étaient cliniquement gérables.
Deux études pivots mondiales sont en cours respectivement en ‰¥ 2e intention (WU-KONG1 PART B) et en 1re intention (WU-KONG28) chez des patients atteints d’un CPNPC présentant des mutations EGFR Exon20ins.
Les résultats précliniques et cliniques du sunvozertinib ont été publiés dans des revues à comité de lecture Découverte du cancer (NASDAQ : (IF:39.397) et Lancet Médecine Respiratoire (SI : 76.2).
À propos de Dizal
Dizal est une société biopharmaceutique dédiée à la découverte, au développement et à la commercialisation de médicaments différenciés pour le traitement du cancer et des maladies immunologiques. La société vise à développer de nouveaux médicaments révolutionnaires de première classe et à répondre davantage aux besoins médicaux non satisfaits dans le monde entier. Profondément enracinée dans la science translationnelle et la conception moléculaire, elle a établi un portefeuille compétitif au niveau international avec deux actifs de premier plan dans les études pivots mondiales et un déjà lancé.
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